Новости

Обнародованы результаты третьей фазы исследований "Спутник V"

© Sputnik / Aleksey Danichev / Перейти в фотобанкПроизводство компании BIOCAD в Санкт-Петербурге
Производство компании BIOCAD в Санкт-Петербурге - Sputnik Азербайджан, 1920, 02.02.2021
Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90 процентов, при этом российская превосходит другие вакцины по ряду параметров.

БАКУ, 2 фев - Sputnik. Научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований российской вакцины против коронавируса "Спутник V", подтверждающие ее высокую эффективность и безопасность, сообщил Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

Медработник с вакциной Спутник V от коронавируса COVID-19, фото из архива - Sputnik Азербайджан, 1920, 02.02.2021
Запад готов воевать за вакцину

Lancet – один из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира. Минздрав России зарегистрировал вакцину "Спутник V" в августе 2020 года, ее разработал НИЦЭМ имени Гамалеи при поддержке РФПИ. "Спутник V", созданная на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, является первой зарегистрированной вакциной против коронавируса в мире.

"НИЦЭМ Гамалеи и РФПИ объявляют о публикации в The Lancet, одном из старейших и наиболее уважаемых медицинских журналов мира, результатов фазы III клинического исследования вакцины "Спутник V", подтверждающих ее высокую эффективность и безопасность", - заявили в фонде.

Генеральный директор РФПИ Кирилл Дмитриев назвал публикацию большим событием в борьбе с пандемией коронавируса. "Данные, опубликованные журналом The Lancet, доказывают, что "Спутник V" - не просто первая в мире зарегистрированная вакцина, но также одна из лучших. Она полностью защищает против тяжелых случаев заболевания коронавирусом согласно данным, собранным и оцененным независимыми экспертами, и опубликованным в журнале The Lancet", - отметил он.

Вакцина для человечества

По словам директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александра Гинцбурга, публикация международной экспертной оценки результатов клинических исследований "Спутника V" является большим успехом в глобальной борьбе с пандемией.

В Москве началась вакцинация от COVID-19 для людей старше 60 лет - Sputnik Азербайджан, 1920, 26.01.2021
Новости мира
Иран зарегистрировал российскую вакцину от коронавируса

"Безопасность и высокая эффективность российской вакцины подтверждаются представленными достоверными научными данными, и я рад поздравить весь коллектив Центра им. Гамалеи с этим выдающимся достижением. На основе аденовирусов человека созданы уже несколько вакцин, и этот инструмент является одним из наиболее перспективных для создания новых препаратов в будущем", - уверен Гинцбург.

"Всего три вакцины в мире, включая "Спутник V", обладают эффективностью свыше 90%, при этом "Спутник V" превосходит другие вакцины в этой категории в безопасности и проверенности платформы, легкости транспортировки благодаря температурному режиму +2 +8 градусов и более доступной цене. "Спутник V" – вакцина для всего человечества", - подчеркнул Дмитриев.

"Спутник V" зарегистрирован в 16 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе и Армении. Инициирован процесс регистрации вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Результаты фазы III

В ходе фазы III клинических исследований "Спутник V" продемонстрировал высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности. Эффективность вакцины составила 91,6% на основе анализа данных 19866 добровольцев, получивших первую и вторую инъекцию вакцины или плацебо, на момент достижения финальной контрольной точки – 78 подтвержденных случаев заболевания коронавирусом. В то же время эффективность AstraZeneca - 62,1%, Sinovac - 50,4%, Sinopharm - 79,3%. В настоящее время комбинация с одним из двух компонентов "Спутник V" помогает компании AstraZeneca повысить эффективность ее вакцины с 62,1% до более высокого показателя.

Врач-иммунолог, доктор медицинских наук Владислав Жемчугов - Sputnik Азербайджан, 1920, 23.01.2021
Станет ли COVID сезонным заболеванием: эксперт об оценке ВОЗ

Важным компонентом исследования стало участие добровольцев старше 60 лет (самому пожилому участнику в группе вакцины было 87 лет, а в группе плацебо – 84 года). Были продемонстрированы высокие показатели безопасности для пожилых людей. Эффективность вакцины для 2144 добровольцев в возрасте старше 60 лет составила 91,8% и статистически не отличалась от данных, полученных в группе добровольцев 18-60 лет.

"Согласно рецензируемым результатам исследования, вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией. Все 20 подтвержденных тяжелых случаев заболевания коронавирусом были зарегистрированы в группе плацебо и ни одного - в группе получивших вакцину", - подчеркнули в РФПИ. У более чем 98% добровольцев в группе вакцины сформировался гуморальный иммунный ответ и у 100% - клеточный иммунный ответ.

Исследование показало, что уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев, вакцинированных препаратом "Спутник V", в 1,3-1,5 раза больше, чем уровень антител у пациентов, переболевших коронавирусом. Другие вакцины продемонстрировали практически такой же или меньший уровень антител в сравнении с уровнем переболевших коронавирусом людей, сообщили РИА Новости в РФПИ.

"Спутник V" также продемонстрировал высокие показатели безопасности. Большинство нежелательных явлений (94%) протекали в легкой форме. Отсутствовали сильные аллергические реакции и анафилактический шок. При этом, уровень серьезных нежелательных явлений оказался более низким в группе вакцинированных, чем у других вакцин: "Спутник V" - 0,27% (в процентах от числа вакцинированных), AstraZeneca - 0,66%, Pfizer - 0,58%, Moderna - 0,97%. Выводы Независимого комитета по мониторингу данных подтвердили отсутствие нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.

Прибытие рейса с вакциной Sputnik V в Аргентину - Sputnik Азербайджан, 1920, 20.01.2021
Война вакцин: Pfizer использует европейцев в качестве подопытных кроликов

Преимущества "Спутник V"

"Спутник V" - одна из трех в мире вакцин с эффективностью свыше 90%. Среди этих вакцин препарат выделяется рядом ключевых преимуществ, среди которых: хорошо изученная и высокоэффективная платформа аденовирусных векторов человека, доказавшая безопасность на протяжении десятилетий. Кроме того, это низкая цена по сравнению с вакцинами на других платформах (менее 10 долларов за дозу, что в два-три раза дешевле, чем у других вакцин с эффективностью выше 90%), менее жесткие требования к транспортировке с температурным режимом +2+8 градусов Цельсия, что обеспечивает простоту логистики вакцины по всему миру.

Безопасность вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена более чем в 75 международных публикациях и в 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года).

Аденовирусные векторы – это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины "Спутник V" в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки – так называемых "шипов", которые образуют "корону". Это полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, позволяя при этом сформировать устойчивый иммунный ответ организма.

Медицинский работник демонстрирует дозу вакцины против COVID-19 Sinovac Biotech, фото из архива - Sputnik Азербайджан, 1920, 15.01.2021
TƏBİB: 90 из 100 привитых от COVID-19 обретут иммунитет от этого заболевания

Использование двух разных векторов, основанных на человеческих аденовирусах серотипов Ad5 and Ad26, позволяет сформировать более эффективную защиту от коронавируса по сравнению с вакцинами, которые используют один и тот же вектор для двух уколов. Благодаря использованию двух разных векторов у вакцины "Спутник V" не наблюдается возможный нейтрализующий эффект, что позволяет сформировать длительный и более продолжительный иммунный ответ.

Эксперты приветствуют результаты третьей фазы

В отличие от ситуации всего несколько месяцев назад большинство экспертов в западных странах положительно восприняли публикацию в журнале Lancet, отмечая эффективность, безопасность и легкость в логистике российской вакцины.

"Представленные здесь результаты предельно очевидны, а научные принципы убедительно продемонстрированы. Это значит, что еще одна вакцина теперь может влиться в ряды сопротивления бушующей пандемии коронавирусной инфекции", - заявили британские ученые Иан Джонс из Университета Рединга и Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины.

"Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром - мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений", - заявила Хильдегунд Эртл, доктор медицины из Центра вакцин и иммунотерапии в Институте Вистар в США.

Мужчина в защитной маске на лестнице Sejong theatre в Сеуле  - Sputnik Азербайджан, 1920, 14.01.2021
Новый штамм COVID-19 совсем близок

Эртл отметила, что даже после первой инъекции вакцины "Спутник V" уровень защиты от заболевания составил 87,6%. Таким образом, она более эффективна, чем вакцины компаний AstraZeneca или Johnson&Johnson. "Спутник V", который, в отличие от столь же эффективных РНК-вакцин Pfizer и Moderna, можно хранить в холодильнике, будет иметь огромное значение для борьбы с глобальной пандемией COVID-19, уверена она.

"Это, несомненно, хорошая новость, поскольку эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении и начале вакцинации рядом более чувствительных к температурному режиму вакцин, недавно разрешенных для использования в чрезвычайных ситуациях," - сказал Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm.

Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии Университета Восточной Англии, отметил, что Спутник V" является первой вакциной на основе аденовирусного вектора человека, которая достигла порога эффективности в 90%, как и вакцины Pfizer и Moderna, созданные на основе технологии мРНК.

"В настоящее время миру нужны все хорошие вакцины против COVID-19, которые он может получить," - сказал Ливемор.

Лента новостей
0
Сначала новыеСначала старые
loader