11 августа президент России Владимир Путин объявил о регистрации в России вакцины "Спутник V", которая стала первой в мире зарегистрированной вакциной по профилактике COVID-19.
"Гам-КОВИД-Вак", она же "Спутник V" разработана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи.
Основой для вакцины стала хорошо изученная платформа вектора аденовируса человека, а не обезьяны, как AstraZeneca.
Вакцина названа в честь первого искусственного космического спутника Земли "Спутник-1", который был запущен в СССР в 1957 году.
Клинические исследования двух форм вакцины (в форме раствора для внутримышечного введения и в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения) проходили в военном госпитале им. Бурденко и в Первом Московском государственном медицинском университете имени И.М. Сеченова.
В разработке вакцины "Спутник V" принимали участие военные специалисты министерства обороны, которые еще в 2015 году разработали и успешно испытали вакцину от лихорадки Эбола, в том числе и на себе.
Первые две фазы клинических исследований вакцины в России проходили с 18 июня по 3 августа, в них участвовали 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, две группы по 38 человек.
Третий этап клинических исследований "Спутника V" начался в августе 2020 года, параллельно с началом гражданской вакцинации.
Первыми дозу препарата получали медицинские работники, а также лица из групп риска.
Вакцина пока остается недоступной для детей и кормящих женщин, но соответствующие исследования уже идут, предполагается, что прививать детей могут начать в сентябре.
Массовая вакцинация в России началась в декабре 2020 года. Полный цикл вакцинации прошли 20 миллионов россиян.
Вакцинацию препаратом "Спутник V" прошел президент Российской Федерации Владимир Путин. Его примеру последовали лидеры ряда стран. Среди них - глава Казахстана Касым-Жомарт Токаев, бывший президент Казахстана Нурсултан Назарбаев, лидер Аргентины Альберто Фернандес, президент Гвинеи Альфа Конде, глава Боливии Луис Арсе, президент Сирии Башар Асад, президент Венесуэлы Николас Мадуро, премьер-министр Беларуси Роман Головченко.
Генетический материал вируса SARS-CoV-2 доставляется в клетку с помощью так называемого вектора — другого вируса, который не вызывает заболевания. В двух компонентах препарата используются разные векторы вируса, что позволяет сформировать более стойкий иммунитет. Действенность российского препарата достигнута за счёт его постройки на векторе именно человеческого вируса.
Схема вакцинирования предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели. Полностью вакцинированным человек считается на 21-й день.
"Спутник V" предназначен для внутримышечного введения, укол делают в дельтовидную мышцу плеча.
Перед уколом необходимо отказаться от употребления алкоголя, потому что этиловый спирт способен утилизировать глюкозу и другие вещества из вакцины, тем самым снижая ее эффективность. Безопаснее всего не пить спиртное за три дня до иммунизации, минимум — за один день.
Пока точно не установлено, на какой срок защищает вакцина. Согласно предварительной оценке, антитела класса G могут сохраняться от шести до девяти месяцев.
2 февраля 2021 года научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутник V", в ходе которой вакцина продемонстрировала высокие показатели эффективности, иммуногенности и безопасности – ее эффективность составила 91,6%. Вакцина предоставляет полную защиту от тяжелых случаев заболевания новой коронавирусной инфекцией.
В апреле Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и НИЦ Гамалеи сообщили, что эффективность вакцины составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 миллиона вакцинированных россиян. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет был выявлен у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3-1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
Вакцинация "Спутник V" вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против основных штаммов: Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (ЮАР), Gamma P.1 (Бразилия), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (Индия).
Эффективность "Спутника V" против индийского "дельта"-штамма коронавируса составляет больше 80%. От тяжелых случаев COVID-19 вакцина защищает больше чем на 95%.
Препарат выигрывает за счёт простой логистики и относительно низкой стоимости: температура хранения +2...+8 °C, а цена одной инъекции — менее $10;
Первой страной, успешно вакцинировавшей всё своё население "Спутником V", стал Сан-Марино. Благодаря вакцинации препаратом "Спутник V" у всех жителей Сан-Марино выработались антитела и сейчас в республике нет ни одного госпитализированного коронавирусного больного.
Вакцина признаётся и успешно применяется в 69 странах, с общим населением свыше 3,7 миллиарда человек. Среди них - Бразилия, Киргизия, Алжир, Иран, Словакия, Тунис, Пакистан и другие. Экспорт "Спутника V" в другие страны начался в конце 2020 года с поставок в Беларусь. По данным официального сайта вакцины, уже более 14 стран объявили о запуске производства препарата, в том числе Индия, Китай, Бразилия, Мексика, Египет, Иран, Италия, Южная Корея, Аргентина, Казахстан, Беларусь, Сербия, Турция и Вьетнам.
Азербайджан — 51-я страна, одобрившая российскую вакцину. Это произошло в марте 2021 года.
Баку договорился о приобретении 300 тыс доз вакцины "Спутник V". На данный момент 200 тыс уже поставлены.
Первая партия прибыла в Азербайджан 2 мая, прививать "Спутником V" в стране стали с 19 мая.
Азербайджан стал одной из немногих стран, где прошли испытания комбинации вакцин AstraZeneca и "Спутник V".
В будущем в Азербайджане при поддержке российской стороны планируют наладить производство "Спутник V".
Крупнейший в мире производитель вакцин Serum Institute of India планирует выпускать ежегодно более 300 млн доз "Спутника V".
При содействии РФПИ заключены соглашения на производство "Спутник V" в 14 странах суммарным объемом свыше 700 миллионов доз в год.
"Спутник V" стал первой официально зарегистрированной в мире вакциной от COVID-19.
В России не раз заявляли, что процесс признания "Спутника V" за рубежом довольно политизирован, особенно западными державами, а также тонет в бюрократических проволочках.
Российская вакцина с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам (ЕМА), которое занимается одобрением вакцин для использования на европейском рынке. Представители агентства лично посещали медучреждения в Москве, задействованные в клинических испытаниях "Спутника V", а также производственные площадки. Помимо этого, в конце апреля EMA завершило первый этап экспертизы российской вакцины. Предполагалось, что агентство зарегистрирует препарат в мае-июне, однако до сих пор никакого решения EMA не представило.
Читайте также:
Процесс одобрения "Спутник V" идет в положительном ключе. Но есть нюансы
Политолог: сертификация "Спутник V" - политический вопрос для ЕС
Исследования в Азербайджане: коктейль из "Спутник V" и AstraZeneca оказался безопасным
"Спутник V" эффективен против новых штаммов
Что не расскажут по телевизору: вирусолог об опасности вакцинации и мутациях COVID-19