БАКУ, 23 дек — Sputnik. Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 23 декабря приняла Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы его безопасности, качества и эффективности в целях дальнейшей регистрации, сообщили в ведомстве.
Отмечается, что методические рекомендации определяют с учетом правоприменительной практики подходы к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Помимо этого, они унифицируют подходы к виду и содержанию соответствующих доказательных материалов (документов) производителя медизделия, представляемых на экспертизу для доказательства его безопасности и эффективности.
Также они необходимы для подготовки его регистрационного досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, принятых в ЕАЭС.
Методические рекомендации разработаны взамен принятых Комиссией ранее, в 2019 году.